MENÜ

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 sisteminin amacı, AB uyum süreci esnasında tıbbi cihaz imalatçıları mevcut yasal yükümlülükleri, müşteri beklentilerini karşılamak, verimliliği artırabilmek ve kanuni bir dayanak bulmak amacıyla kalite sistemi kurmak ve bu oluşturulan kalite sistemini belgelendirmektir.

Bu kalite sistemini uygulayan tıbbi cihaz imalatçıları ürün ve hizmetlerinin üzerine CE işareti koyabilmeleri için bir adımdır. ISO 13485, ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile uyumludur. ISO 9001 kalite sisteminden farkı, sadece tıbbi ürünler için kullanılmasıdır.

Neden ISO 13485 Almalıyım ?

 

  • İşletmede veya kuruluşta kalite sistemi oluşturarak, kalite bilincini ve algısını yerleştirmek.

 

 

  • Yürürlükteki yasal mevzuatlara uyum sağlamak.

 

 

  • Müşterilerin ürünlerle ilgili ihtiyaç ve beklentilerine cevap verebilmek.

 

 

  • Müşteri memnuniyetini % 100 ‘e çıkarmak

 

 

  • Üretimin aksayan yerlerini düzeltmek.

 

 

  • Sıfır hata ile üretim yapabilmek.

 

 

  • Karı, verimliliği ve Pazar payını artırmak.

 

 

  • Tamamlanıp arz edilmiş ürünlerden kaynaklanabilecek tehlike ve riskleri ortadan kaldırmak.

 

 

  • Üretilen mal ve hizmetlerin üzerinde CE işareti kullanabilmek için etkili bir yol izlemek.

 

 

  • Ulusal ve küresel anlamda uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.

 

 

ISO 13485 Standardının Faydaları ?

 

 

  • Eğitime, gelişme ve yeniliklere imkân tanır.

 

 

  • İşletmelerde kalite bilinç ve algısının artırılması için en önemli araçlardan birisidir.

 

 

  • Steril cihazlar için özel şartları barındırır.

 

 

  • Tıbbi cihazlar için risk gruplarının tespit edilmesinde kılavuzluk yapar.

 

 

  • Tıbbi cihazların tasarım, imalat ve servis kalitesinin artırılmasını sağlar.

 

 

  • AB ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta birinci derecede rol oynar.

 

 

  • İşletmenin yasa ve yönetmeliklere uyum sağlamasına yardım eder.

 

Kimler Uygulayabilir ?

 

  • Tıbbi cihaz üreten bütün işletmeler, tıbbi cihaz servisi veren tüm işletmeler uygulayabilir.

 

 

  • Tıbbi cihaz üretimi ve servis hizmeti veren işletmelerde CE işareti ile birlikte uygulanması mümkün olduğu için, ISO 13485 belgesinin temin edilmesi ihmal edilmemelidir.

 


Hızlı Başvuru